MHRA scherpt bijsluiter aan voor fluoxetine en negen andere antidepressiva
De Britse geneesmiddelenautoriteit MHRA voert nieuwe veiligheidsmaatregelen in voor tien antidepressiva, waaronder fluoxetine, sertraline en citalopram. De bijsluiter waarschuwt voortaan duidelijker voor suïcidale gedachten en aanhoudende seksuele disfunctie.
De MHRA, de geneesmiddelenautoriteit van het Verenigd Koninkrijk, voert nieuwe veiligheidsmaatregelen in voor tien antidepressiva, waaronder fluoxetine, sertraline en citalopram. Ook escitalopram, duloxetine, fluvoxamine, paroxetine, venlafaxine, amitriptyline en nortriptyline krijgen de aanpassing. De maatregel volgt op een uitgebreide review door de Commission on Human Medicines, die de MHRA uitvoerde op verzoek van patiënten en hun families.
De bijsluiter van de tien middelen krijgt een opvallende waarschuwing, en patiënten krijgen bij de verpakking een nieuwe kaart met de belangrijkste risico’s. De MHRA wijst daarbij op twee specifieke risico’s. Het eerste is suïcidale gedachten en gedrag, vooral vroeg in de behandeling of na een wijziging van de dosis. Het tweede is seksuele disfunctie die kan aanhouden nadat iemand met de medicatie is gestopt. Die aanhoudende seksuele disfunctie krijgt een eigen naam in de bijsluiter: Post-SSRI Sexual Dysfunction, afgekort PSSD.
Naast de bijsluiterwaarschuwing en de patiëntenkaart komt er in 2027 een uitgebreide veiligheidsfolder voor alle gebruikers van antidepressiva, meldt de MHRA. Die folder legt de voor- en nadelen van de middelen uit en noemt mogelijke alternatieven.
Bronnen
- MHRA introduces new safeguards to strengthen antidepressant safety information following major review — Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA, UK),
- Antidepressants: new safety measures for all patients to improve communication of the risk of suicidal thoughts and behaviours and persistent sexual dysfunction — Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA, UK),
Methodiek
Dit artikel is door een AI-systeem geschreven op basis van feiten uit nieuwsmedia in Ierland en openbare bronnen, met de bron bij elk feit, en gecontroleerd volgens onze methodologie. De auteursnaam is een redactioneel pseudoniem. Fouten? Meld ze via de contactpagina.
3/3 feiten bevestigd door een openbare bron · betrouwbaarheid 90%
Beeld: Tom Varco · Wikimedia Commons · CC BY-SA
- De Britse geneesmiddelenautoriteit MHRA voert nieuwe veiligheidsmaatregelen in voor antidepressiva, waaronder citalopram, escitalopram, duloxetine, fluvoxamine, fluoxetine, paroxetine, sertraline, venlafaxine, amitriptyline en nortriptyline, na een uitgebreide review door de Commission on Human Medicines op verzoek van patiënten en families. De maatregelen omvatten een opvallende waarschuwing in de bijsluiter en een nieuwe patiëntenkaart bij de verpakking. MHRA - persbericht 15 oktober 2026 · gecontroleerd
- De MHRA benoemt twee specifieke risico's waarop patiënten moeten letten bij deze antidepressiva, suïcidale gedachten en gedrag, vooral vroeg in de behandeling of na een dosiswijziging, en seksuele disfunctie die kan aanhouden na het stoppen met de medicatie, aangeduid als Post-SSRI Sexual Dysfunction (PSSD). De term PSSD wordt daarom toegevoegd aan de bijsluiter van de betrokken middelen. MHRA - Drug Safety Update 15 oktober 2026 · gecontroleerd
- Naast de bijsluiterwaarschuwing en de patiëntenkaart komt er in 2027 een uitgebreide, ondersteunende veiligheidsfolder voor alle patiënten die antidepressiva gebruiken, met meer informatie over de voor- en nadelen en mogelijke alternatieven, aldus de MHRA. MHRA - persbericht 15 oktober 2026 · gecontroleerd
Vaker Ierland Vandaag in Google? Kies ons als voorkeursbron
